制藥企業(yè)巧借GMP實施ERP

　　。因此，制藥企業(yè)ERP實施之路不只是ERP項目實施，還應該是如何結(jié)合GMP認證體系之路。這一條路不但崎嶇，而且還充滿荊棘。

　　制藥行業(yè)的GMP認證

　　制藥企業(yè)千差萬別，生產(chǎn)特點和需求也不盡一樣。從生產(chǎn)流程看，中藥企業(yè)生產(chǎn)流程接近食品飲料，而西藥生產(chǎn)流程則接近于化工，兩者都是流程型生產(chǎn)。但制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，除了在生產(chǎn)過程有其自身的特殊性外，國家還對其質(zhì)量體系有特殊要求。

　　凡未取得藥品制劑和原料藥GMP(《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》)證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令停止生產(chǎn)。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。很多GMP要求的環(huán)節(jié)，以前人為控制是很難解決的，那么在ERP實施中應該如何把這些GMP要求有效解決是擺在管理者面前的一道考驗。因此，如何通過優(yōu)化流程，加強GMP管理是制藥企業(yè)實施ERP最重要的目標。

　　另一方面，制藥ERP還有一個特殊需求，就是制藥企業(yè)要有非常嚴格的批次管理。從生產(chǎn)開始，每個環(huán)節(jié)都要有批次記錄，質(zhì)檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批次的管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)，在哪個環(huán)節(jié)出了問題，都是可以追溯的。批次是制藥企業(yè)從物料采購到生產(chǎn)管理再到銷售的主線，也是制藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)，這也是制藥企業(yè)選型和實施時必須關(guān)注的重點之一。

　　ERP實施應保障GMP認證

　　對于制藥企業(yè)而言，隨著GMP認證的全面實施，同時也需要為其它IT系統(tǒng)功能擴充提供必要的接口。因此，制藥企業(yè)在實施ERP過程中，應根據(jù)GMP要求處理好以下幾個主要功能模塊。

　　(1)生產(chǎn)管理系統(tǒng)：這是ERP根據(jù)市場預測、銷售規(guī)劃和庫存情況，確定合理生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)作業(yè)計劃的模塊。這要求ERP能下達準確的生產(chǎn)指令，控制生產(chǎn)狀態(tài)，實時反饋生產(chǎn)實際信息，并能分析計劃完成情況，以合理的庫存量保證生產(chǎn)平衡。

　　GMP的中心指導思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在制藥企業(yè)中強調(diào)的預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。故要求ERP系統(tǒng)采用生產(chǎn)全過程批號跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達批號，根據(jù)批號進行一個批次完整生產(chǎn)記錄，反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過程，準確記錄藥品的物流和信息流。通過生產(chǎn)控制及時掌握正在生產(chǎn)的某個批次的藥品生產(chǎn)進度，在制品質(zhì)量，也要求滿足未來追溯某批號藥品質(zhì)量的需要。因此，只有具有行業(yè)特色功能的ERP系統(tǒng)才可以查詢到某一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經(jīng)過什么樣的工序生產(chǎn)，并能反映出生產(chǎn)過程中重要的檢驗參數(shù)是什么等等。

　　在GMP要求下，選型和實施的ERP生產(chǎn)管理模塊應能記錄完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗信息。例如，生產(chǎn)管理系統(tǒng)從工藝參數(shù)的控制，到計劃的驗證、分解、下達，到生產(chǎn)訂單的派工等，包括對批生產(chǎn)記錄的管理，都在GMP的監(jiān)控下有條不紊的運作。

　　(2)車間管理系統(tǒng)：該系統(tǒng)模塊需要嚴格按照GMP管理規(guī)范，按批次生產(chǎn)的模式，加強對車間物料收發(fā)和交接的管理，能夠準確及時進行生產(chǎn)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，實時跟蹤生產(chǎn)進度情況，對車間作業(yè)流程進行嚴格管理，詳細記錄各生產(chǎn)工序的領(lǐng)料、交接、檢驗和清場的業(yè)務狀況，保留詳細的原始記錄。生產(chǎn)結(jié)束之后，即可形成完整的批生產(chǎn)記錄，保持良好的可追溯性。

　　(3)質(zhì)量管理系統(tǒng)：該模塊要求在制藥行業(yè)GMP管理規(guī)范下，對質(zhì)檢流程進行規(guī)劃，對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，這是制藥行業(yè)ERP特色功能之一。例如根據(jù)GMP質(zhì)量管理要求，記錄和存儲質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵信息。包括檢驗申請單信息、關(guān)鍵檢驗信息以及檢驗結(jié)果的反饋信息，并將檢驗結(jié)果及關(guān)鍵信息及時準確的反映給生產(chǎn)車間，結(jié)束以往靠人工來傳遞信息。

　　系統(tǒng)功能應包括實現(xiàn)對原輔材料、包裝物、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、記錄、留樣和不合格處理等質(zhì)檢業(yè)務流程處理，實現(xiàn)待檢品、不合格品、合格品分類管理等功能。包括原輔材料、包裝物的進廠檢驗、不合格物料的處理、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的中間體檢驗、產(chǎn)品質(zhì)檢報告、產(chǎn)品入庫放行檢驗、產(chǎn)品退回檢驗等多項內(nèi)容。還能夠?qū)λ鶛z驗信息進行查詢統(tǒng)計，包括描繪一些重要檢驗參數(shù)結(jié)果的統(tǒng)計圖，描繪檢驗參數(shù)與標準參數(shù)的結(jié)果對比圖等等。

　　最后，遵照GMP管理規(guī)范，質(zhì)量管理系統(tǒng)還可以對各種GMP文檔進行收錄、分類、整理、快速檢索等。如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、管理制度、SOP以及各種操作記錄、工作記錄及憑證(如取樣證、合格證、檢驗報告)等等，還可以分門別類對應各類業(yè)務及管理人員，進行角色定義。

　　(4)倉庫管理系統(tǒng)：原輔料和成品庫存是制藥企業(yè)物流的重要環(huán)節(jié)，庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點和補充進貨等操作進行控制和管理，同時提供原輔料和成品有效期的預警功能，以達到降低庫存，隨時掌握庫存信息。同時，對批號追蹤是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要功能，ERP系統(tǒng)需要提供從原材料采購到產(chǎn)成品完工入庫的整個過程進行跟蹤。

　　(5)基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)應要符合GMP要求：主要是包括對制藥企業(yè)基本信息進行靜態(tài)存儲管理。例如產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理(PDM)，配方，BOM管理和藥品工藝路線。ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)是產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理和BOM表，為此產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型必須描述產(chǎn)品各個屬性，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，同時也要支持企業(yè)處方的變更和生產(chǎn)工藝的改良。

　　產(chǎn)品BOM表是描述生產(chǎn)藥品所需要的原輔料的處方，與其他行業(yè)企業(yè)的BOM相比較，制藥企業(yè)的BOM表還應對每種原輔料的供應商給予描述，因為同一種原/輔料，由于供應商的不同，用來進行生產(chǎn)的藥品也不同。工藝數(shù)據(jù)管理應要結(jié)合GMP管理規(guī)范，建立完善的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)編碼體系。

　　先易后難的實施策略

　　上ERP就跟掉層皮似的，許多企業(yè)有時會覺得實施不下去了。主要有兩方面的原因，一個是管理問題，一個是軟件問題。因此，如何選擇正確的實施策略也是ERP實施是否順利的關(guān)鍵所在。

　　一般來說，ERP項目實施是一個循序漸進的過程，必須根據(jù)整體規(guī)劃，分步實施的原則來進行。因此，制藥企業(yè)要成功實施ERP，應該遵循先易后難，先培訓用戶熟悉軟件，然后攻堅困難業(yè)務流程的步驟。

　　第一步，應先從企業(yè)的相對容易實現(xiàn)的基礎(chǔ)需求開始，例如首先實施大物流模塊，實現(xiàn)進銷存功能。這里所說的大物流不包括車間內(nèi)部的物流控制，也就是說在這個步驟中，車間會做為一個管理黑盒來對待，我們只關(guān)心倉庫(原、輔、包材、成品)同車間的物流交接，以及倉庫的物料管理。在這個階段，會牽涉到GMP對物料管理的很多規(guī)范，例如原料的質(zhì)檢、放行記錄等，同時也可以完成財務會計和成本核算功能。這個階段如果順利通過，整個ERP實施就可以說取得了預期的效果。

　　第二步，然后再打開相對實施困難的車間管理和MRP黑盒。很多制藥公司ERP項目實施到這一步就實施不下去了，或者說在沒有充分準備的情況下，就貿(mào)然打開了車間黑盒和MRP運算，于是麻煩不斷或者說項目日漸擱置。從ERP的角度來講，車間管理和MRP主要是三個方面：物料、工序、質(zhì)量。要打開車間這個黑盒，首先要把車間流程"粗化"，也就是說以"作業(yè)區(qū)塊"的概念來規(guī)劃管理深度。先"粗化"再"細化"是ERP進入制藥車間的基本思路。

　　這里應包括優(yōu)化業(yè)務流程BPR，眾所周知流程設(shè)計在ERP項目中是非常重要的一環(huán)，如果說資金是一個公司運作的血液，那么業(yè)務流程便是企業(yè)的血管，當血液處于干涸狀態(tài)或者凝滯狀態(tài)時，企業(yè)便處于危險的邊緣。但需要提醒注意的是，我們不能過多地糾纏在BPR上。BRP涉及方方面面，在對ERP沒有一個切身的認識時，如果硬性按指標來完成，會增加項目的風險。因此，在實施過程中，有一些非改不可的，一定要改掉，可改可不改的，可以先放下，讓整個系統(tǒng)先運作起來。在運轉(zhuǎn)的過程中，隨著對系統(tǒng)的了解和認識加深，再去探討業(yè)務流程是否需要更改。一般來說，這種策略是比較取得成功的，一是降低了難度，二是大家沒有對ERP系統(tǒng)產(chǎn)生強烈的抵抗。

　　最后，實施ERP還要管理制度先行，當管理控制流程和方式發(fā)生了變化，作為管理者，一定要隨著系統(tǒng)流程和業(yè)務管理變化而變化，制定新的管理制度來適應新的業(yè)務流程，從而推動ERP實施。

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